Preventie van RSV door immunisatie met monoklonale antilichamen bij jonge kinderen in het eerste levensjaar:

- informatiedoorstroming
- wat weten we?
- Waarover zijn we nog in overleg met de overheid?
- wat kan u nu al doen?

INFORMATIEDOORSTROMING

In kader van de preventieve van ernstige RSV infectie en hospitalisatie bij zuigelingen werd recent door Federaal minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke de terugbetaling van het monoclonale antilichaam Nirsevimab (Beyfortus™) goedgekeurd.

Vanuit een samenwerking tussen de Belgische kinderartsen (BVK-SBP en BAoP) en huisartsen (Domus Medica en SSMG) coördineren we dit project en zullen we u weldra transparante gestroomlijnde informatie, flowcharts, materialen, communicatie en FAQ aanbieden zowel voor u als arts als voor de ouders. Wij zijn echter niet rechtstreeks voor ouders bereikbaar en vragen om de communicatie met ouders via u als arts te laten verlopen.

De praktische organisatie van de immunisatie is eveneens aan u als arts/ziekenhuis/privé praktijk om uit te werken op maat van uw doelgroep, regio en samenwerkingsverbanden.

Net zoals tijdens de COVID-19 periode is ook nu een Paediatric RSV Task Force opgericht bestaande uit verschillende stakeholders. Uw vragen kunnen hierin aan bod komen.

Al deze informatie zal weldra te verwachten zijn in verschillende talen op de RSV pagina op de website van de BAoP (www.baop.be) en via onze specifieke nieuwsbrieven. De informatie is steeds te herkennen aan het specifieke project-logo.

Ook volgen er de komende maanden één of meerdere Surveys waaraan u kan deelnemen om data te verzamelen.

WAT WETEN WE?

Inclusiecriteria:

• Elk kind geboren tijdens het RSV-seizoen
• Elk kind geboren vanaf 1 april 2024:
  • Voor kinderen geboren vóór 1 april 2024 maar jonger dan 13 maanden bij ingang van het RSV seizoen 2024-2025 en die omwille van specifieke redenen het RSV seizoen 2023-2024 niet doorgemaakt hebben (cfr. Advies HGR), worden de modaliteiten voor eventuele terugbetaling nog besproken en verduidelijkt
• Het kind beschikt over een geldig Belgisch Rijksregisternummer.
• De moeder mag tijdens de zwangerschap het RSV-vaccin Abrysvo™ NIET gekregen hebben
• Goedkeuring dient te gebeuren door toestemming van de adviserend geneesheer via Hoofdstuk 4, hetzij electronisch (CIVARS), hetzij via papieren document.

Het product:

• Naam: Nirsevimab (Beyfortus™) – Sanofi (bijsluiter)
• Is geen vaccin maar een monoclonaal antilichaam. Vaccin als term mag er dus niet voor gebruikt worden.
• Is een éénmalige intramusculaire inspuiting per seizoen
• Het biedt bescherming voor 5 tot 6 maanden
• Het vermindert het risico op ernstig verloop van RSV-infectie, waaronder noodzaak tot ziekenhuisopname
• Heeft een goed veiligheidsprofiel (zoals bestudeerd bij fase 2/3 studies bij meer dan 10.000 preterm en aterm geboren zuigelingen)
• Dosering:
  • <5kg LG: 50mg intramusculair
  • >5kg LG: 100mg intramusculair
• Is bijna volledig terugbetaald en kost de ouder(s):
  • 12 euro
  • 8 euro bij verhoogde tegemoetkoming

Toediening praktisch:

• Kan toegediend worden bij pasgeborenen tijdens het verblijf op materniteit (bijvoorbeeld op moment van afname van staal voor de neonatale screening), op consultatie pediatrie van het ziekenhuis of op consultatie in privépraktijk. Hiervoor zullen verschillende flowcharts voorzien worden.
• In Vlaanderen zal Kind & Gezin enkel informeren maar niet immuniseren.

WAAROVER ZIJN WE NOG IN OVERLEG MET DE OVERHEID?

Op dit moment zijn we nog in overleg met de verschillende overheden en RIZIV/INAMI omtrent verschillende onduidelijkheden, dubbelzinnigheden en praktische moeilijkheden. Hierover blijven we communiceren met u.

• afwezigheid van een uniforme consensus omtrent start- en einddatum van het RSV seizoen;
• de definiëring ‘elk kind <13maanden’ in de overheidscommunicatie kan verschillende geïnterpreteerd worden. Er werd overeengekomen in werkelijkheid voor ‘elk kind geboren vanaf 1 april 2024’. De regelgeving geeft immers een dubbele omschrijving: ‘kinderen <13 maanden oud én die niet geboren werden tijdens het voorgaande RSV seizoen ’23-’24 (einde 31 maart 2024)’. Hierbij gaat men ervan uit dat elk kind geboren voor 1 april 2024 reeds in aanraking is gekomen met RSV tenzij het kind in deze periode bijvoorbeeld een lange periode op neonatologie werd gehospitaliseerd.
• De gedefinieerde ‘catch-up’ groep kinderen geboren tussen 1 april 2024 en 30 september 2024 krijgen enkel een terugbetaling van het product indien ze geïmmuniseerd worden vóór de start van het RSV-seizoen (meestal 1 oktober 2024). Daarover wordt nog gecommuniceerd Het product zal echter pas beschikbaar zijn vanaf 1 oktober 2024.
• De procedure om via Hoofdstuk 4 binnen het Elektronische Patiënten Dossier (CIVARS) of via papieren document eerst een toelating van de adviserend geneesheer te moeten aanvragen is log en omslachtig.. Hierdoor wordt het voeren van een pro-actieve campagne sterk bemoeilijkt en kan verwacht worden dat het de graad van implementatie beperkt.
• Enkel zuigelingen met een Belgisch Rijksregisternummer komen in aanmerking. Pasgeborenen hebben deze nummers echter nog niet tijdens hun verblijf op materniteit. Daarnaast beschikt 23% van de zuigelingen in Brussel niet over een Rijksregisternummer. Deze grote kwetsbare groep valt volledig uit de boot en heeft net meer risico op hospitalisatie; Oplossingen worden gezocht.
• Onmogelijkheid om het product in Vlaanderen te registreren in Vaccinet;
• Er zijn nog enkele praktische vragen wat er moet gebeuren met prematuren die ook in aanmerking komen voor Synagis™
• Onmogelijkheid als kinderarts om in het dossier van de moeder na te kijken of ze tijdens de zwangerschap al dan niet het RSV-vaccin Abrysvo™ gekregen heeft.
• Onmogelijkheid van koppeling van systemen om structurele en duidelijke data te verzamelen voor rapportering, benchmarking, … .

Daarom vragen wij u met aandrang om voorlopig enkel met de ouders te communiceren omtrent wat er al geweten is en het reeds plannen van een eerste afspraak in oktober. Dit om absoluut te vermijden dat ouders de kost van het product ( 776,57euro) voor eigen rekening moeten nemen. 

WAT KAN U NU AL DOEN?

• De ouders van uw patiënten die in aanmerking komen proactief contacteren en informeren. Dit kan u doen aan de hand van de modelbrief die we weldra beschikbaar zullen stellen.
• Met hen een eerste afspraak plannen vanaf oktober 2024.
• De praktische voorbereiding van de immunisatie op uw consultatie (zowel intramuraal als extramuraal) voorbereiden met uw collega’s. Sommige ziekenhuizen zullen immunisatieweken organiseren en zullen met hun lokale huisartsenkring afspraken maken omtrent info verstrekking en praktische implementatie. Contacteer ook uw ziekenhuis- of nabij gelegen apotheek in verband met de verwachten aantal dosissen.
• Uw verpleegkundigen en vroedkundigen inlichten indien ze betrokken worden bij de immunisatie.
• Vergeet hierbij niet uw beleid omtrent het vermijden pijn, angst en stress tijdens pijnlijke handelingen bij zuigelingen.
• Updaten van uw folder omtrent algemene niet-farmacologische RSV en Bronchiolitis preventie en deze na de immunisatie eveneens aan de ouders te overhandigen.

Uzelf en uw collega’s aanmelden voor onze specifieke RSV nieuwsbrief. Dit kan door te registreren via de website van de BAoP of BVK-SBP.