Preventie van RSV door immunisatie met monoklonale antilichamen bij jonge kinderen in het eerste levensjaar: communicatie, informatie en drempels
Klik op de snelle links om naar de volgende informatie te springen:
Samenwerking tussen huisartsen en pediaters
Vanuit een samenwerking tussen huisartsen (Domus Medica en SSMG) en kinderartsen (BVK-SBP en de Belgian Academy of Paediatrics) werken we aan de communicatie rond deze campagne. We zijn van mening dat er dringend actie nodig is om de immunisatiecampagne tot een goed einde te brengen. We vinden het dan ook een meerwaarde om onze krachten te bundelen. Verder houden we de vinger aan de pols, en houden we jullie op de hoogte van de verdere evoluties in dit dossier.
We willen u voorzien van eenduidige informatie gebaseerd op wat er al geweten en bevestigd is en welke informatie nog onduidelijk is. Deze informatie is een bundeling en stroomlijning vanuit verschillende officiële bronnen en is opgebouwd vanuit de laatst beschikbare en bevestigde informatie op moment van publicatie en verspreiding. We vragen u om geen andere niet bevestigde informatie te verspreiden en eventueel ons eerst te contacteren in geval van vragen.
We nemen het volgende engagement:
- nemen we een verbindende, coördinerende en kwalitatief procesbewakende rol op tussen de verschillende stakeholders, het middenveld, de verschillende overheden en de industrie.
- Net zoals tijdens de COVID-19 periode is ook nu een Paediatric RSV Prevention Task Force opgericht bestaande uit verschillende stakeholders. Uw vragen kunnen hierin aan bod komen via info@baop.be.
- bieden we u transparante gestroomlijnde informatie, communicatie en materialen aan zowel voor u als arts/zorgprofessional als voor de ouders. Al deze informatie is te consulteren op de website van de BAoP in het Engels en op de BVK/SBP website in het Nederlands en in het Frans. De informatie is steeds te herkennen aan het specifieke project-logo.
- starten we mogelijks de komende weken en maanden één of meerdere Surveys waaraan u kan deelnemen om data te verzamelen.
- houden we de vinger aan pols om eenduidige communicatie, kwaliteit, veiligheid en workload van dit proces te bewaken en uw bezorgheden mee te nemen. Dit zowel in de behartiging van uw belangen als het vermijden dat ouders uit de boot van de terugbetaling vallen en opgezadeld worden met een hoge factuur.
We zijn niet:
- verantwoordelijk voor de desbetreffende regelgeving, terugbetalingsmodaliteiten, … Deze verantwoordelijkheid ligt volledig bij de verschillende overheden en specifieke overleg- en beslissingsorganen. We houden hier wel een kritische vinger aan de pols.
- rechtstreeks voor ouders bereikbaar en vragen dat de communicatie met ouders via u als arts te laten verlopen.
- verantwoordelijk voor de praktische organisatie van de immunisatie van zuigelingen of vaccinatie van zwangeren. Dit is eveneens aan u als arts/ziekenhuis/privé praktijk om uit te werken op maat van uw doelgroep, regio en (bestaande) samenwerkingsverbanden.
Beschermende middelen en doelgroepen
2 beschermende middelen beschikbaar tegen het RSV
2 algemene doelgroepen en 4 specifieke doelgroepen:
In het kader van de preventie van ernstige RSV-infectie en hospitalisatie bij zuigelingen zijn er in 2024 in België twee beschermende middelen beschikbaar waar we u als zorgprofessional adviseren om uw patiënten over te informeren om de jongsten in onze maatschappij te beschermen:
2 doelgroepen:
- Zwangeren:vaccinatie met Abrysvo™ tussen de 28ste en 36ste zwangerschapsweek én bij een vermoedelijke bevallingsdatum tijdens het RSV seizoen 2024-2025.Er is op dit moment geen terugbetaling voor dit vaccin.
- Pasgeborenen en zuigelingen: immunisatiemet het monoclonale antilichaam nirsevimab (Beyfortus™).De terugbetaling werd door Federaal minister van Volksgezondheid Frank Vandenbroucke goedgekeurd voor een proefperiode van 2 jaar (RSV seizoen 2024-2025 en seizoen 2025-2026), voor alle prematuren en a-terme jonge zuigelingen, met of zonder risicofactoren.
4 specifieke doelgroepen:
- Zwangeren met een vermoedelijke bevallingsdatum tijdens het RSV seizoen
- Pasgeborenen tijdens het RSV seizoen
- Kinderen op neonatologie die in ontslag gaan naar huis tijdens het RSV seizoen
- Catch-up groep (kinderen geboren tussen 1 april 2024 en 31 oktober 2024)
Technische informatie producten en inclusiecriteria
We bieden u objectieve technische informatie aan. Het is aan u als zorgprofessional om samen met de ouders en rekening houdend met hun unieke context te kijken welke keuzeoptie voor een specifiek gezin het meest geschikt is.
1. ABRYSVO™
Inclusie criteria:
- Elke zwangere met een vermoedelijke/uitgerekende bevallingsdatum tijdens het RSV seizoen
- Vaccinatie tussen de 28ste en 36ste zwangerschapsweek (opgelet met te vroeg vaccineren, zodat de bescherming voor de pasgeborene verlopen is)
- Bij keuze voor het moederlijke vaccin heeft de pasgeborene geen recht meer op terugbetaling van nirsevimab (Beyfortus™). Zie uitzonderingen advies HGR, december 2023 Nr 9760
- De vrouw beschikt over een geldig Belgisch Rijksregisternummer.
- Een voorschrift van de huisarts of gynaecoloog is noodzakelijk
Het product:
- Naam: Abrysvo™ - Pfizer (bijsluiter)
- Is een vaccin
- Is een éénmalige intramusculaire inspuiting bij de zwangere tussen de 28ste en 36stezwangerschapsweek zoals omschreven in het advies HGR, december 2023 Nr 9760
- Aangemaakte antistoffen worden via de placenta doorgegeven
- Het biedt bescherming voor 5 tot 6 maanden na de geboorte
- Het vermindert het risico op ernstig verloop van RSV-infectie, waaronder noodzaak tot ziekenhuisopname
- Het product kost 185 euro en wordt niet terug betaald. Het is volledig ten laste van de patiënt
- Algemene preventieve niet-farmacologische adviezen ter preventie van RSV en andere luchtweginfecties blijven uiteraard gelden.
2. Nirsevimab (Beyfortus™)
Inclusie criteria:
- Elk kind geboren tijdens het RSV-seizoen 2024-2025
- Elk kind geboren tussen 1 april 2024 en 31 oktober 2024
- Het kind beschikt over een geldig Belgisch Rijksregisternummer.
- Terugbetaling is alleen van toepassing indien de moeder tijdens de zwangerschap het RSV-vaccin Abrysvo™ NIET gekregen hebben. Zoals omschreven in het advies van de HGR (december 2023, Nr 9760)
- Goedkeuring dient te gebeuren door toestemming van de adviserend geneesheer via Hoofdstuk 4, hetzij elektronisch (via EMD of CIVARS), hetzij via papieren document. Er zijn in de richtlijnen van de HGR (deceber 2023, Nr 9760 )wel uitzonderingen omschreven.
Het product:
- Naam: Nirsevimab (Beyfortus™) – Sanofi (bijsluiter)
- Is geen vaccin maar een monoclonaal antilichaam. Vaccin als term mag er dus niet voor gebruikt worden.
- Is een éénmalige intramusculaire inspuiting per seizoen
- Het biedt bescherming voor 5 tot 6 maanden
- Het vermindert het risico op ernstig verloop van RSV-infectie, waaronder noodzaak tot ziekenhuisopname
- Heeft een goed veiligheidsprofiel (zoals bestudeerd bij fase 2/3 studies bij meer dan 10.000 preterm en aterm geboren zuigelingen)
- Dosering:
- <5 kg: 50 mg intramusculair.
- >5 kg: 100 mg intramusculair.
- Storage: (belangrijk de ouders hierover te informeren indien ze het product zelf in de apotheek afhalen)
- Bewaren in de koelkast.
- Niet in de vriezer bewaren
- Maximum 8 hr tussen 20 – 25 °C
- Niet schudden
- Niet aan hitte blootstellen.
- De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
- Het wordt bijna volledig terugbetaald. De kost voor de ouders is:
- €12
- €8 met verhoogde tegemoetkoming.
- Algemene preventieve niet-farmacologische adviezen ter preventie van RSV en andere luchtweginfecties blijven uiteraard gelden.
- Beschikbaarheid:
- Beyfortus™ 50mg: levering in de week van 23/09/24 - 26/09/24
- Beyfortus™ 100mg: levering in de week van 30/9/24 - 4/10/24.
Toediening praktisch:
- Kan toegediend worden bij pasgeborenen tijdens het verblijf op de materniteit (bijvoorbeeld op moment van afname van staal voor de neonatale screening), op consultatie pediatrie van het ziekenhuis of op consultatie in privépraktijk van de huisarts of de kinderarts. Hiervoor zullen verschillende flowcharts voorzien worden.
- Gelijktijdige toediening met vaccins: (informatie uit bijsluiter)
- Aangezien nirsevimab een monoklonaal antilichaam is, met een passieve immunisatie specifiek tegen RSV, wordt niet verwacht dat het interfereert met de actieve immuunrespons op gelijktijdig toegediende vaccins.
- Er is beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van vaccins. Wanneer nirsevimab tijdens klinische onderzoeken werd gegeven met routinematige kindervaccins, was het veiligheids- en reactogeniciteitsprofiel van het gelijktijdig toegediende regime vergelijkbaar met dat van de kindervaccins die alleen werden gegeven. Nirsevimab kan gelijktijdig met kindervaccins worden gegeven.
- Nirsevimab mag met geen enkel vaccin in dezelfde spuit of injectieflacon worden gemengd.
- Wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met injecteerbare vaccins, moeten de injecties worden gegeven met aparte spuiten en op verschillende injectieplaatsen.
- In Vlaanderen zal Kind & Gezin enkel informeren (Waarom vaccineren voor, tijdens en na de zwangerschap) maar niet immuniseren. In Wallonië zal ONE zowel informeren als immuniseren.
Wat kan je nu doen?
Uw zwangere patiënten en/of de ouders van uw pediatrische patiënten die in aanmerking komen proactief contacteren en informeren over de mogelijkheden. Dit kan u doen aan de hand van de modelbrieven die beschikbaar zijn in het Nederlands, Frans, Engels en Duits:
- Bij zwangeren: informeren.
- Bij kinderen geboren tussen 1 april 2024 en 31 oktober 2024: met hen een immunisatieafspraak plannen tussen 1 oktober 2024 en ten laatste 31 oktober 2024 indien ze kiezen voor nirsevimab (Beyfortis™).Maak het vooschrift in orde, met aanvraag tot terugbetaling
- De praktische voorbereiding van de immunisatie op uw consultatie (zowel intramuraal als extramuraal) voorbereiden met uw collega’s. Denk hierbij niet enkel aan collega’s in uw praktijk of ziekenhuis, maar ook vooral op regionaal niveau: we raden aan dat ziekenhuizen afspraken maken met de lokale huisartsenkringen over hoe deze immunisatiecampagne in hun regio kan gebeuren. Door samen te werken kunnen we meer kinderen bereiken en ieders tijd optimaal spenderen. Bekijk in uw regio en eerstelijnszone ook op welke manier u kwetsbare gezinnen makkelijker kan bereiken (sociaal werkers, case-managers, Huizen van het Kind, …). Tijdens hun zaaltoer op de materniteit kunnen de kinderartsen vanaf heden moeders en vaders info verschaffen over de mogelijkheid om nirsevimab toe te dienen tijdens de maand oktober 2024. Uw verpleegkundigen en vroedkundigen inlichten indien ze betrokken worden bij de immunisatie.
- Vergeet hierbij niet het beleid omtrent het vermijden pijn, angst en stress tijdens pijnlijke handelingen bij zuigelingen.
- Updaten van uw folder omtrent algemene niet-farmacologische RSV en Bronchiolitis preventie en deze na de immunisatie eveneens aan de ouders te overhandigen.
- Uzelf en uw collega’s aanmelden voor onze specifieke RSV nieuwsbrief. Dit kan door te registreren via de website van de BAoP of BVK-SBP.
Welke drempels blijven bestaan?
Hoewel de campagne binnenkort van start moet gaan, zijn er nog enkele drempels die een vlotte en kwaliteitsvolle immunisatiecampagne met een hoog bereik hinderen.
Daarom vragen wij u met aandrang om voorlopig enkel met de ouders te communiceren omtrent wat er al geweten en bevestigd is en het reeds plannen van een eerste afspraak in oktober. Dit om absoluut te vermijden dat ouders de kost van het product ( 777,44 euro) voor eigen rekening moeten nemen.
Op dit moment blijven we dan ook in overleg met de verschillende overheden en RIZIV/INAMI om zo snel mogelijk eenduidige en officiële antwoorden hieromtrent te verkrijgen en/of een vereenvoudiging van de werkwijze en regelgeving.
Als partners willen we erop waken en er op hameren dat het eigenaarschap van deze antwoorden en zekerheden ligt bij de overheid en niet bij ons. Daarom nemen wij u transparant mee in de procescommunicatie.
- Omwille van de beschikbaarheid (levering firma) van nirsevimab (Beyfortus™) tussen 23/09 en 26/9 voor 50mg en tussen 30/9 en 4/10 voor 100mg en de mogelijkheid om de catch-up groep te immuniseren voor de start van het RSV-seizoen 2024-2025 (zoals aangegeven in de terugbetalingsformaliteiten), is er bevestiging vanuit Kabinet Vandenbroucke dat de start van het RSV-seizoen officieel gezet wordt op 01.11.2024 mits de opmerking: ‘onder voorbehoud van de definitieve goedkeuring van het Verzekeringscomité op 09.09.2024. Deze garantie vanuit kabinet Vandenbroucke is voor ons als partners belangrijk maar nog steeds niet 100% tot 09.09.2024 en blijven we opvolgen.
- de definiëring ‘elk kind <13maanden’ in de overheidscommunicatie kan verschillende geïnterpreteerd worden. Er werd overeengekomen in werkelijkheid voor ‘elk kind geboren vanaf 1 april 2024’. De regelgeving geeft immers een dubbele omschrijving: ‘kinderen <13 maanden oud én die niet geboren werden tijdens het voorgaande RSV seizoen ’23-’24 (einde 31 maart 2024)’. Hierbij gaat men ervan uit dat elk kind geboren voor 1 april 2024 reeds in aanraking is gekomen met RSV tenzij het kind in deze periode bijvoorbeeld een lange periode op neonatologie werd gehospitaliseerd. De laatste bevestiging vanuit kabinet minister Vandenbroucke betreft: elk kind geboren vanaf 1 april 2024.
- De logge en omslachtige procedure om via Hoofdstuk 4 binnen het Elektronische Patiënten Dossier (CIVARS) of via papieren document eerst een toelating van de adviserend geneesheer te moeten aanvragen blijft op dit moment behouden.
- Enkel zuigelingen met een Belgisch Rijksregisternummer (RN) komen in aanmerking. Pasgeborenen hebben deze nummers echter nog niet tijdens hun verblijf op materniteit. Voor hen werden 2 bevestigde opties aangegeven vanuit RIZIV-INAMI en kabinet Vandenbroucke:
- Ofwel wordt de aanvraag op papier gedaan, op naam van het patiëntje, en zal de mutualiteit deze aanvraag goedkeuren van zodra het RRN gekend is. In het geval de aanvraag nog niet elektronisch kan gebeuren (wegens nog geen RN) kan wel een papieren aanvraag via het standaardformulier gedaan worden (met gegevens moeder en kind), die dan door de VI zodra er een RN is, kan worden ingebracht in het systeem (met dan retro-actief akkoord)
- Ofwel elektronisch (via CIVARS of eigen software), maar dit zal pas administratief in orde kunnen gebracht worden als de aanvrager het RRN van het patiëntje heeft. U zal met andere worden de aanvraag retroactief moeten doen (kan tot 2 jaar terug in de tijd), waarbij u op een later moment de aanvraag kan doen, maar als startdatum akkoord kiezen voor de datum van toediening. Hierbij vindt u een gebruiksvriendelijke handleiding voor het gebruik van CIVARS.
- Er is nog steeds geen oplossing voor kwetsbare kinderen en gezinnen zonder Rijksregisternummer. Deze grote kwetsbare groep valt volledig uit de boot terwijl net deze groep meer risico heeft op hospitalisatie.
- Onmogelijkheid blijft om het product in Vlaanderen te registreren in Vaccinet voor het RSV seizoen 2024-2025. Tot op heden is er geen duidelijkheid over hoe de registratie van de toediening van antilichamen moet verlopen.
- Er is nog onduidelijkheid hoe de epidemiologische surveillance en data analyse zullen verlopen. Overleg is opgestart met FOD Volksgezondheid.
- Onmogelijkheid blijft als kinderarts om in het dossier van de moeder na te kijken of ze tijdens de zwangerschap al dan niet het RSV-vaccin Abrysvo™ gekregen heeft.
- Blijvende afwezigheid van een eenduidig beleid. Normaal gezien zijn de deelstaten bevoegd voor preventieve gezondheidszorg. Zo heeft Vlaanderen een efficiënte workflow via Kind en Gezin, Wallonië via ONE en Ostbelgien via Kaleido om ervoor te zorgen dat de jongsten van onze maatschappij gevaccineerd worden. In het geval van preventie van RSV gaat het echter om antilichamen, geen vaccin, wat maakt dat de federale overheid instaat voor de organisatie van de campagne. In Vlaanderen verloopt de toediening van het monoklonaal voor het komend seizoen niet via Kind en Gezin. De Waalse tegenhanger van Kind en Gezin, ONE, daarentegen staat wel in voor de toediening.
Bredere vinger aan de pols
Als partners en vertegenwoordigers van u als beroepsgroep blijven we niet alleen bovenstaande drempels opvolgen maar houden we ook een brede vinger aan de pols omtrent enkele kernitems:
- De campagne veroorzaakt extra administratieve belasting voor de artsen. Doordat het traditionele parcours niet wordt gevolgd, verloopt de terugbetaling via Hoofdstuk IV. (EMD of CIVAR).Hierbij is een bijkomende moeilijkheid dat het hebben van een rijksregisternummer een voorwaarde is voor terugbetaling, wat vaak (nog) niet het geval is bij pasgeborenen op de materniteit. Daarnaast brengt de keuze voor Hoofdstuk IV extra administratie voor de artsen met zich mee, waardoor de klinische zorg voor de patiënt kan gecompromitteerd worden. Ook dit vormt een extra kost voor ons gezondheidszorgsysteem.
- Kwetsbare groepen vallen uit de boot.
- Garantie op een herinvestering in de gezondheid van kinderen. De verwachte daling in aantal RSV hospitalisaties PICU opnames, consultaties, langer-termijn complicaties en de bijbehorende ziektekosten alsook sociëtale kosten (werkverlet) mogen geen eenzijdige besparingsoperatie zijn waarbij deze vrijgekomen middelen opnieuw in de grotere pot van de gezondheidszorg voor volwassenen en ouderen terecht komt. Elke besparing binnen de pediatrie moet een herinvestering geven in kinderen. We zouden voorstellen een “Kind budget” te creëren binnen de globale begroting, al dan niet onder supervsie van een “Minister voor het Kind” (cfr Masterplan BAoP). We pleiten voor een herinvesteringsplan in de gezondheid van kinderen en de doelgroep kinderen te bekijken als een enorme investeringsopportuniteit met een grote maatschappelijke (gezondheids)winst en het bereiken van gezondheidsdoelen op korte en lange termijn. Dit onder andere via:
- het investeren in andere opname vermijdende initiatieven zoals kinderdagziekenhuizen, pedopsychiatrische bedden, pediaters die huisartsen op vraag ondersteunen in een VAPH setting;
- kwaliteits- en gezondheidsbeleid voor elk kind en hun context gebaseerd op gezondheidsdeterminanten en PROMs
- integrale, ontwikkelings- en contextgerichte pediatrische zorg
- erkenning kerncompetenties rond kinderen ongeacht plaats van zorg
- terugbetaling pediatrische vaccins
- Duurzame samenwerking rond kinderen:
De samenwerking tussen huisartsen, kinderartsen en andere partners met een verscheidenheid aan disciplines binnen dit dossier met een gemeenschappelijk doel en de confrontatie met gedeelde externe drempels en discussiepunten zorgen ervoor dat we als partners elkaar nog beter begrijpen en verbinding vinden rond een groter maatschappelijk doel. Dit creëert sterkere en diepere wortels om in de toekomst een nog duurzamere en kwaliteitsvollere samenwerking omtrent andere gezondheids- en maatschappelijke thema’s te realiseren